Was ist die MedDO?

MedDO steht für „Verordnung über Medizinprodukte“ und ist eine Reihe von Vorschriften, die für Medizinprodukte gelten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden sollen. Die Medizinprodukteverordnung (MedDO) ist in der Schweiz seit dem 1. Januar 2002 in Kraft. Diese Verordnung wurde ursprünglich so konzipiert, dass sie mit den Richtlinien 93/42/EWG (MDD), 90/385/EWG (AIMDD) und 98/79/EG (IVDD) des Europäischen Rates im Einklang steht. Seitdem wurde die MedDO mehrfach überarbeitet, zuletzt im Jahr 2021, um sie an die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 anzupassen.

Welche Anforderungen stellt MedDO?

Die MedDO legt die behördlichen Anforderungen detailliert fest, die Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen, die beabsichtigen, diese in der Schweiz in Verkehr zu bringen und zu vermarkten. Die Anforderungen der MedDO umfassen:

• Bestellung eines in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten (Swiss Rep) für ausländische Hersteller
• Registrierung des Wirtschaftsteilnehmers
• Meldung schwerwiegender Vorfälle an Swissmedic
• Zuweisung der UDI
• Meldung des Geräts

Was sind die Voraussetzungen, Aufgaben und Zuständigkeiten eines Schweizer Vertreters?

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen einen in der Schweiz ansässigen Bevollmächtigten (Swiss AR) benennen, bevor sie die Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen. Der in der Schweiz ansässige Bevollmächtigte handelt im Namen des Herstellers im Land und fungiert als zentraler Ansprechpartner für Swissmedic und die zuständigen Behörden. Jede juristische oder natürliche Person mit Sitz in der Schweiz kann als in der Schweiz ansässiger Bevollmächtigter auftreten. Zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten muss eine Vereinbarung bestehen. Der in der Schweiz ansässige Bevollmächtigte ist für die Produktsicherheit verantwortlich und haftet für Produktmängel.

Wer muss gemäß den MedDO-Vorschriften registriert werden?

Alle Wirtschaftsakteure, d. h. Hersteller, Importeure und in der Schweiz ansässige Bevollmächtigte, müssen sich gemäß den Bestimmungen der Schweizer Medizinprodukteverordnung bei Swissmedic registrieren lassen. Die Registrierung muss innerhalb der ersten drei (03) Monate nach dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem Schweizer Markt erfolgen. Wirtschaftsakteure, die bereits vor dem 26. Mai 2021 Produkte gemäß der MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746 verkauft haben, müssen die entsprechenden Registrierungen bis zum 26. November 2021 abschließen. Nach erfolgreicher Registrierung wird ihnen eine Schweizer Einzelregistrierungsnummer (CHRN) zugewiesen. Die Schweizer Einzelregistrierungsnummer (CHRN) ist eine eindeutige Identifikationsnummer zur Identifizierung eines Herstellers, eines Bevollmächtigten oder eines Importeurs.

Was ist das CHRN und welche Rolle spielt es bei der Regulierung von Medizinprodukten in der Schweiz?

Die Wirtschaftsteilnehmer müssen das Registrierungsformular «Antrag auf Registrierung CHRN» zusammen mit den erforderlichen Angaben bei Swissmedic einreichen. Das Antragsformular und die Angaben werden von Swissmedic geprüft; sind diese zufriedenstellend, wird eine Swiss Single Registration Number (CHRN) – eine eindeutige Identifikationsnummer – vergeben. Die Gebühren der Behörde richten sich nach dem Umfang des von Swissmedic geleisteten Prüfungsaufwands, pro Antrag und für die Vergabe der CHRN. Die Gebühren werden auf Stundenbasis berechnet, wobei Swissmedic 200 CHF pro Stunde in Rechnung stellt.

Wie kann ein Medizinprodukt bei Swissmedic registriert werden?

Die Schweizer MedDO verpflichtet die Hersteller, Medizinprodukte bei Swissmedic anzumelden, bevor sie in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Medizinprodukte der Klasse I, Sonderanfertigungen, Systeme und Operationssets, devitalisiertes menschliches Gewebe, umverpackte oder neu etikettierte Medizinprodukte, Medizinprodukte, die in Schweizer Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, In-vitro-Diagnostika (IVD) und IVD für Selbsttests sowie selbst hergestellte IVD müssen von den verantwortlichen Akteuren gemeldet werden. Das ordnungsgemäss ausgefüllte Meldeformular muss zusammen mit den begleitenden Unterlagen bei Swissmedic eingereicht werden.

Welche UDI-Anforderungen gelten gemäß MedDO?

Der Hersteller muss alle UDI-Anforderungen erfüllen, einschließlich der UDI-Zuweisung (Basic UDI-DI), der Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und der Anbringung des UDI-Trägers auf dem Etikett des Produkts oder auf dessen Verpackung bzw. – bei wiederverwendbaren Produkten – auf dem Produkt selbst (direkte Kennzeichnung).

Welche Anforderungen stellt MedDO an die Meldung von Vorfällen?

Alle schwerwiegenden Vorfälle, die sich in der Schweiz ereignet haben, müssen Swissmedic schriftlich unter materiovigilance@swissmedic.ch gemeldet werden. Für die Meldung der Vorfälle sind die Medizinproduktehersteller verantwortlich, die die Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen. Bei ausländischen Herstellern hat der in der Schweiz benannte Bevollmächtigte den Vorfall zu melden. Die Vorfälle sind gemäß den in Artikel 87 des Gesetzes über Medizinprodukte ( EU MDR) festgelegten Kriterien zu melden.

Dürfen Produkte mit CE-Kennzeichnung in der Schweiz in Verkehr gebracht werden?

Produkte mit CE-Kennzeichnung dürfen in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, sofern die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen entsprechen und das CE-Zertifikat von einer benannten Stelle ausgestellt wurde, die den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MedPO) entspricht.

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