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Im kolumbianischen Regulierungsumfeld ist die Standardisierung von Daten zu Arzneimitteln ein entscheidender Faktor, um Rückverfolgbarkeit, Interoperabilität und Effizienz bei Gesundheitsbewertungen zu gewährleisten. Als Reaktion auf diese Herausforderungen hat die INVIMA den Arzneimitteldatenstandard eingeführt, der sich an den Grundsätzen der staatlichen Strategie zur digitalen Transformation und den Leitlinien des Gesundheitsministeriums orientiert.

Was ist der Arzneimitteldatenstandard von INVIMA?

Es handelt sich um ein technisches Instrument, das den Mindestumfang an strukturierten Informationen festlegt, die im Rahmen von Zulassungsverfahren für Arzneimittel bei der INVIMA eingereicht werden müssen. Sein Hauptziel besteht darin, die Prüfung, Bewertung und Überwachung von Zulassungsinformationen zu erleichtern und sicherzustellen, dass alle Beteiligten eine gemeinsame Sprache verwenden und mit einheitlichen Daten arbeiten.

Die Norm umfasst wesentliche Elemente wie:

  • Arzneimittelidentifizierung
  • Wirkstoff(e)
  • Darreichungsform
  • Konzentration
  • Verabreichungsweg
  • Geschäftspräsentation
  • Lagerbedingungen

Dieses strukturierte Modell ist mit globalen Initiativen zur Datenharmonisierung wie „ IDMP “ (Identifizierung von Arzneimitteln) kompatibel, die von der „ WHO “ und anderen Aufsichtsbehörden gefördert werden.

Vorteile für die Pharmaindustrie

Die Einführung des Standards ermöglicht:

  • Höhere Genauigkeit bei der Registrierung und bei Verlängerungsverfahren
  • Reduzierung von Fehlern aufgrund von Dateninkonsistenzen
  • Kürzere Antwortzeiten seitens der INVIMA
  • Verbesserte Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  • Verbesserte Datenqualität für Pharmakovigilanz-Maßnahmen

Praktische Anwendungen und Fortschritte

INVIMA schreibt die Anwendung dieses Standards nun in folgenden Prozessen vor:

  • Zulassungen für neue Arzneimittel
  • Verlängerungen und Änderungen bestehender Registrierungen
  • Meldungen über Änderungen der Eigentumsverhältnisse oder der Vertretung

Darüber hinaus wird die Norm schrittweise in die Online-Regulierungsplattform von INVIMA integriert, was eine effizientere Erfassung, Validierung und Wiederverwendung strukturierter Daten ermöglicht.

Wie kann Freyr Ihre regulatorische Transformation in Kolumbien vorantreiben?

Freyr Solutions unterstützt Sie bei der Umstellung auf ein strukturierteres, präziseres und den Vorschriften entsprechendes Datenmodell, das den neuesten Anforderungen von INVIMA entspricht.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

  • Lückenanalyse der bestehenden Datenqualität
  • Anpassung des Portfolios an den Arzneimitteldatenstandard von INVIMA
  • Schulung interner Teams zur Strukturierung regulatorischer Daten
  • Erstellung von Zulassungsunterlagen, die mit dem standardisierten Modell kompatibel sind

Unser Ansatz verbindettechnisches Fachwissen, strategische Weitsicht und Kenntnisse der lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen, gestützt auf unsereregionale Präsenz und globale Erfahrung. Dies ermöglicht es uns, bewährte Verfahren im regulatorischen Bereich umzusetzen und die Genehmigungszeiten in einem zunehmend digitalen Umfeld zu verkürzen.

Machen Sie Ihr regulatorisches Datenmanagement zu einem strategischen Vorteil, um Zulassungsverfahren zu beschleunigen, Risiken zu minimieren und Ihre Position gegenüber der INVIMA zu stärken.