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Für Pharmaunternehmen, die weltweite Markteinführungen planen, ist es von entscheidender Bedeutung, die Zeitpläne für die Zulassung von Arzneimitteln in den verschiedenen Regionen zu kennen.

Zwar orientiert sich die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) über ICH an internationalen Standards, doch können die Zulassungsfristen in Japan erheblich von denen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( FDA ,US) und der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA , EU) abweichen.

Wie lassen sich die Zeitachsen von „ PMDA “ miteinander vergleichen?

Allgemein:

  • FDA gilt oft als der schnellste Weg für innovative Therapien
  • EMA folgt einer europaweit einheitlichen, zentralisierten Prüfungsstruktur
  • PMDA verbindet eine detaillierte wissenschaftliche Überprüfung mit einer beratungsorientierten Bewertung

Genehmigungsverfahren in Japan können sehr effizient sein – doch die Bearbeitungszeiten hängen oft von folgenden Faktoren ab:

  • Strategie für die frühzeitige Konsultation zu „ PMDA “
  • Verfügbarkeit von klinischen Daten mit Bezug zu Japan
  • Überbrückung der Studienvoraussetzungen
  • CMC Lokalisierung und Qualität der Unterlagen

Warum kommt es in Japan zu Verspätungen?

Bei vielen weltweiten Einreichungen kommt es zu Verzögerungen, weil:

  • Japan wird erst spät in globale Entwicklungspläne einbezogen
  • Die weltweiten Daten entsprechen nicht vollständig den Erwartungen von „ PMDA “
  • In Modul 3 (CMC) fehlt die Lokalisierung.
  • Es sind weitere Klärungen oder Beratungsrunden erforderlich.

In vielen Fällen sind Verzögerungen strategischer Natur – und nicht wissenschaftlich begründet.

Was trägt dazu bei, den „ PMDA “-Test zu beschleunigen?

Unternehmen, die in Japan erfolgreich sind, zeichnen sich in der Regel durch Folgendes aus:

  • PMDA s bereits in einer frühen Phase der Entwicklung einbeziehen
  • Die klinische und die „ CMC “-Strategie an die lokalen Erwartungen anpassen
  • Erstellung von CTD-/eCTD-Dossiers für den japanischen Markt
  • Erstellung strukturierter Lebenszyklus- und Post-Marketing-Pläne

PMDA Die Zeitpläne sind nicht unbedingt langsamer als FDA oder EMA– sie hängen jedoch stärker von der Vorbereitung, der Lokalisierung und der frühzeitigen Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden ab.

Für Unternehmen, die in den japanischen Markt eintreten, entscheidet sich der Erfolg oft schon lange vor Beginn der Angebotsabgabe.