Beschleunigte „ EMA “ – Zeitpläne für die zentralisierte Prüfung im Rahmen der EU-Arzneimittelreform

Das überarbeitete Arzneimittelpaket der Europäischen Union sieht verkürzte Fristen für die zentralisierte Prüfung von Arzneimitteln vor, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft werden. Im Rahmen der neuen Regelung werden die Standardprüfungsfristen von 210 auf 180 Tage verkürzt, während Produkte, die für die öffentliche Gesundheit von vorrangiger Bedeutung sind, für eine beschleunigte Prüfung innerhalb von 150 Tagen in Frage kommen können. Die Reform zielt darauf ab, den Zugang der Patienten zu innovativen Therapien zu verbessern und gleichzeitig die Erwartungen hinsichtlich der Qualität der Einreichungen, der Bereitschaft zum Lebenszyklusmanagement sowie zeitnaher behördlicher Reaktionen seitens der Inhaber von Zulassungen (MAHs) zu erhöhen.