Die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ) hat wichtige Neuerungen im Bereich der Pharmakovigilanz eingeführt, die alle EU-Zulassungsinhaber betreffen. Der Nachtrag II zum GVP-Modul VI (Juli 2025) schreibt die Anonymisierung personenbezogener Daten in den an EudraVigilance übermittelten ICSRs vor, um den Datenschutzgesetzen zu entsprechen. Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 (gültig von August 2025 bis Februar 2026) verstärkt die Aufsicht über ausgelagerte Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, verbessert das Signalmanagement und schreibt die aktive Nutzung von EudraVigilance-Daten vor. Alle ICSRs müssen den Produktdatenstandards „ ICH “ E2B(R3) und den aktualisierten „ XEVMPD “-Standards entsprechen. Zulassungsinhaber müssen ihre Pharmakovigilanz-Systeme, SOPs und Validierungsprozesse aktualisieren, um die selektive Datenmaskierung zu unterstützen, die Integrität von „ metadata “ zu wahren und die Einhaltung der anstehenden Compliance-Fristen in allen Pharmakovigilanz-Prozessen innerhalb der EU sicherzustellen.
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