ANVISA veröffentlichte am 09. Juni 2026 das Handbuch MANUAL-F-ANVISA-034 (Datum des Originaldokuments: 12. Mai 2026), das offizielle Anweisungen, Anforderungen und bewährte Verfahren für die Meldung, Dokumentation und Verwaltung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im VigiMed-System enthält und damit einheitliche Pharmakovigilanz-Maßnahmen durch medizinisches Fachpersonal in Brasilien unterstützt.
Politischer Schwerpunkt:
- Aktualisierte Verfahrensanleitung für Gesundheitsdienstleister zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im VigiMed-System.
Geltungsbereich:
- Gilt für medizinisches Fachpersonal, das für den institutionellen Zugang zu VigiMed registriert ist, und umfasst Arzneimittel und Impfstoffe.
Wesentliche Anforderungen / Bestimmungen:
- Geltungsbereich und Anwendbarkeit: Definiert die Zielgruppe als medizinisches Fachpersonal mit institutionellem VigiMed-Zugang; legt meldepflichtige Produkte und unerwünschte Ereignisse fest.
- Meldeverfahren: Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Systemzugang, die Profileinrichtung und das Ausfüllen des Formulars; fünf Pflichtangaben: Art, Patient, unerwünschtes Ereignis, Medikament und Zusammenhang zwischen Medikament und Ereignis.
- Tools zur Dateneingabe: Verwendung der MedDRA- und WHODrug-Wörterbücher zur einheitlichen Kodierung; strukturierte Leitlinien für Beschreibungen, Patienteninformationen, Angaben zu Medikamenten und Untersuchungsergebnisse.
- Kausalitätsbewertung: WHO – UMC-, Naranjo- und French-Algorithmen; Verfahren für Aktualisierungen im Rahmen der Nachbeobachtung und statistische Auswertungen.
- Systemfunktionen: Erstellung statistischer Berichte, Nachverfolgung des Benachrichtigungsstatus, Glossar und Kanäle für den technischen Support.
Regulierungsziele:
- Die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an der Pharmakovigilanz stärken.
- Die Erkennung und das Management von Sicherheitssignalen verbessern.
- Senkung der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Brasilien.
Quelle
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