Zusammenfassung der aktualisierten Vorschriften und der erweiterten Flexibilität bei der Zulassung und Genehmigung von Radiopharmazeutika in Brasilien. Behandelt werden die Erweiterung der Liste der für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren in Frage kommenden Produkte, die Anerkennung internationaler klinischer Daten, Mindestanforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit, Anpassungen bei der Einreichung technischer Unterlagen, Änderungen der Kennzeichnung, die Berücksichtigung ausländischer Zulassungsentscheidungen, aktualisierte Anforderungen an die Pharmakovigilanz und die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Anpassungsfristen sowie beschleunigte Zulassungsverfahren für fortschrittliche Radiopharmazeutika.
Quelle
„Mandat HA“ auswählen
Mandatsfunktion auswählen