Die Leitlinien gehen auf die folgenden Punkte ein:
- 1. Allgemeine BE-Grundsätze: Die Resorptionsrate und das Resorptionsausmaß sollten sich unter ähnlichen Bedingungen bei gleicher molarer Dosis nicht wesentlich von denen des gelisteten Arzneimittels unterscheiden.
- 2. Studiendesign: Studienpopulationen (Gesunde vs. Patienten, Alter, Geschlecht), Studientypen (Einzel-/Mehrfachdosis, Crossover-/Parallelsstudie, Wiederholung), Stichprobengröße, Nüchternzustand vs. Zustand nach Nahrungsaufnahme
- 3. Replikationsdesign: Teilweise oder vollständige Replikation des Crossover-Designs bei Arzneimitteln mit hoher Variabilität oder einem engen therapeutischen Index; erfordert weniger Probanden als das Nicht-Replikationsdesign.
- 4. Nüchtern vs. nach Mahlzeit: Für alle oral verabreichten IR- und MR-Präparate werden sowohl Studien unter Nüchternbedingungen als auch nach Mahlzeit empfohlen, sofern keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erwarten sind.
- 5. Änderungen nach der Zulassung: Das Produkt nach der Änderung ist mit dem Referenzpräparat (RLD) zu vergleichen (nicht mit dem Produkt vor der Änderung); generell wird ein In-vitro-Vergleich empfohlen.
- 6. Studienpopulation: Ähnliche Anteile von Männern und Frauen einbeziehen; bei Arzneimitteln für ältere Menschen Probanden ≥ 60 Jahre einbeziehen; die Bioäquivalenz bei Erwachsenen kann die Bewertung bei Kindern untermauern.
- 7. Weitere Aspekte wie neue Darreichungsformen, der Umgang mit Ausreißern usw.
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