ANVISA veröffentlichte die RDC Nr. 997/2025, mit der außergewöhnliche und befristete Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz der Prüfungswarteschlangen für die Genehmigung klinischer Studien, Zulassungsanträge (MA) und Einreichungen nach der Zulassung im Zusammenhang mit Arzneimitteln und biologischen Produkten festgelegt wurden.
Der neue Rahmen entspricht der übergeordneten Strategie Brasiliens zur Lastverteilung, wie sie in der RDC 945/2024 und der IN 289/2024 festgelegt ist, und ermöglicht die Einrichtung optimierter Prüfungswarteschlangen sowie flexiblerer Mechanismen zur Verwaltung laufender Anträge. Die Resolution ermöglicht es Unternehmen, ihre Anträge neu zu ordnen, indem sie diese formell zurückziehen und erneut einreichen, um von der neuen Priorisierungslogik zu profitieren.
Wichtigste Highlights
- Außerordentliche und befristete Maßnahmen (RDC 997/2025)
Schafft einen befristeten Rechtsrahmen zur Optimierung der Bearbeitungsrückstände bei klinischen Prüfungen, Zulassungen und Anträgen nach der Zulassung im Zusammenhang mit Arzneimitteln und biologischen Produkten. - Optimierte und an das Reliance-Rahmenwerk angepasste Warteschlangen „
“ erstellt optimierte Analysewarteschlangen, die auf das brasilianische Reliance-Rahmenwerk abgestimmt sind, und verbessert so die Verarbeitungseffizienz und die Vorhersehbarkeit regulatorischer Anforderungen. - Der Mechanismus zur Neuordnung der Warteschlange „
“ ermöglicht es Unternehmen, Einreichungen innerhalb derselben Unternehmensgruppe durch formelle Rücknahme und erneute Einreichung von Anträgen neu zu ordnen, um von der neuen Priorisierungslogik zu profitieren. - Plan zum Umgang mit außergewöhnlichen Bewertungen (PGA Excepcional)
Stellt den „PGA Excepcional“ als strategisches Instrument vor, um den Rückstand bei der Regulierung abzubauen und eine Priorisierung über die rein chronologische Reihenfolge hinaus zu ermöglichen. - Auswirkungen auf den Betrieb
Gilt für klinische Studien, Zulassungsanträge und Einreichungen nach der Zulassung und trägt zu einer schnelleren Entscheidungsfindung sowie zu besser vorhersehbaren Bearbeitungsfristen bei.
Dieses Update untermauert die fortlaufenden Bemühungen der „ ANVISA“, den Rückstand bei der Zulassungsprüfung abzubauen, vertrauensbasierte Ansätze zu stärken sowie die Effizienz und Vorhersehbarkeit der Zulassungsprüfungsverfahren für Arzneimittel und biologische Produkte zu verbessern.
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