Brasilien: CIOMS veröffentlicht Leitlinien zum Einsatz künstlicher Intelligenz in der Pharmakovigilanz

CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), eine internationale wissenschaftliche Organisation, die in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weltweit anerkannte Leitlinien und Rahmenwerke für bewährte Verfahren entwickelt, hat einen Leitfaden zum Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in der Pharmakovigilanz veröffentlicht. Der Leitfaden bietet einen strukturierten Rahmen für den verantwortungsvollen, transparenten und ethischen Einsatz von KI-Technologien bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit.

Das Dokument beschreibt die wichtigsten Grundsätze und Überlegungen für den Einsatz von KI in allen Prozessen der Pharmakovigilanz, darunter Datenerhebung, Signalerkennung, Fallbearbeitung und Nutzen-Risiko-Bewertung. Es wird betont, dass KI-Tools die Pharmakovigilanz-Aktivitäten unterstützen sollten, wobei eine angemessene menschliche Aufsicht und die vollständige Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen gewährleistet bleiben müssen.

ANVISADie Entscheidung der Behörde, diese Leitlinien zu veröffentlichen, spiegelt ihr Bestreben wider, die Angleichung an international anerkannte Best Practices zu fördern und den verantwortungsvollen Einsatz neuer Technologien in Pharmakovigilanz-Systemen zu unterstützen. Mit der Veröffentlichung dieser Aktualisierung unterstreicht die „ ANVISA “, wie wichtig es ist, die Governance, die Datenintegrität und die Transparenz zu stärken, da KI-gestützte Tools zunehmend in die Aktivitäten zur Arzneimittelsicherheit integriert werden.

Wichtigste Highlights

• Anwendungsbereich
  Die Leitlinie behandelt den Einsatz von KI-Tools bei Pharmakovigilanz-Maßnahmen im Zusammenhang mit Arzneimitteln und gilt für den gesamten Pharmakovigilanz-Lebenszyklus, einschließlich der Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung.
• Governance und Aufsicht
  Darin wird die Notwendigkeit solider Governance-Rahmenbedingungen, klarer Verantwortlichkeiten und der Validierung von KI-Systemen betont und bekräftigt, dass KI die menschliche Entscheidungsfindung in der Pharmakovigilanz unterstützen, nicht jedoch ersetzen sollte.
• Datenintegrität und Transparenz
  Der Leitfaden unterstreicht die Bedeutung von Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Erklärbarkeit KI-gestützter Ergebnisse und fördert Transparenz bei der Konzeption, dem Training und dem Einsatz von KI-Modellen.
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  zur Angleichung an regulatorische Vorgaben: Diese dient der Angleichung an bestehende Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit und an internationale Best Practices und bildet sowohl für Aufsichtsbehörden als auch für die Industrie einen Bezugspunkt, um den vorschriftsmäßigen und ethischen Einsatz von KI-Technologien sicherzustellen.

Dieses Update unterstreicht die wachsende Bedeutung künstlicher Intelligenz in der Pharmakovigilanz und macht deutlich, dass regulierte Unternehmen ihre Governance-Modelle, Datenmanagementpraktiken und Überwachungsmechanismen überprüfen müssen, wenn sie KI-basierte Lösungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit in Betracht ziehen oder umsetzen.