Die „ NMPA “ hat in Zusammenarbeit mit der Chinese Pharmaceutical Association (CPA) die 2. Auflage der methodischen Leitlinien für pharmakoepidemiologische Forschung („Annex Methodological Guidelines for Pharmacoepidemiological Research“) veröffentlicht. Die Leitlinien legen Standards für pharmakoepidemiologische Studien fest, darunter Datenquellen, Studiendesign, Datenqualität, ethische Aspekte und transparente Veröffentlichung.
Die wichtigsten Punkte:
- Legt Anforderungen an die primäre und sekundäre Datenintegrität fest
- Detaillierte Erläuterung der Grundsätze des Studiendesigns zur Minimierung von Verzerrungen
- Legt Wert auf die Sicherung der Datenqualität und die Einhaltung ethischer Grundsätze
- Fördert eine transparente Berichterstattung über Forschungsergebnisse
Mit dieser Aktualisierung wird Chinas Rahmenwerk für die Bewertung von Real-World-Evidence und der Sicherheit nach der Markteinführung verbessert.
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