Das CDE (NMPA) hat einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Anforderungen an den Einsatz computergestützter Systeme und elektronischer Daten in klinischen Arzneimittelstudien dargelegt werden, wobei der Schwerpunkt auf Datenintegrität, Validierung und sicherer Verwaltung während des gesamten Studienzyklus liegt.
Wichtigste Punkte:
- Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 24. Dezember 2025
- Der Entwurf wurde im Rahmen von Expertenseminaren und mehrstufigen Fachgesprächen erarbeitet
- Leitfaden, gegliedert in fünf Teile, die Systemstandards, elektronisches Datenmanagement und Lebenszykluskontrollen abdecken
- Betont die ALCOA++-Grundsätze für die Datenerfassung und den kontrollierten Zugriff
- Erfordert eine logische Überprüfung, nachvollziehbare Eingabeprüfungen und sichere elektronische Signaturen
- Beglaubigte Abschriften können anstelle von Originalen verwendet werden, sofern deren Echtheit überprüft wurde
- Schreibt Systemvalidierung, Sicherheitsmaßnahmen und geschultes Personal vor
- Verfahren zur Datenmigration müssen die Integrität gewährleisten und Risikobewertungen umfassen
- metadata -Prüfpfade und -Überprüfungen sind erforderlich, um Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten
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