Chinas CDE (NMPA) hat einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, um die Herstellungs- und Prüfverfahren für rekombinante monoklonale Antikörper-Biopharmazeutika zu standardisieren und die regulatorische Klarheit zu verbessern.
Die wichtigsten Punkte:
- Führt ein einheitliches Format für Fertigungs- und Prüfverfahren ein, um eine effiziente Überprüfung zu ermöglichen
- Gilt für monoklonale Antikörper, bispezifische Antikörper und Fusionsproteine, wobei produktspezifische Anpassungen möglich sind
- Legt die Anforderungen an die Anlagen, Rohstoffe, die Reinigung, die Virusinaktivierung und die Qualitätskontrolle fest
- Behandelt die Reinheitsanalyse, die Ladungsheterogenität sowie Lagerungs- und Transportbedingungen
- Die Anhänge enthalten Leitlinien zu Rohstoffen, Ausrüstung und Qualitätskontrollverfahren
- In den Entwurfsrichtlinien werden die Struktur des Dokuments dargelegt und künftige Aktualisierungen auf der Grundlage der Rückmeldungen der Beteiligten vermerkt.
- Das Feedback-Formular erfasst organisatorische Angaben und Änderungsvorschläge
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