Arzneimittelhersteller: Vorschriften zur Inspektion von Arzneimitteln für den Export und zur Ausstellung von Ausfuhrbescheinigungen
Die indische Arzneimittelaufsichtsbehörde ( NMPA ) hat Leitlinien veröffentlicht, in denen die behördlichen Anforderungen und Inspektionsverfahren für Arzneimittelhersteller, die Medikamente exportieren, dargelegt sind. Im Mittelpunkt der Vorschriften stehen die Gewährleistung des Qualitätsmanagements, eine ordnungsgemäße Dokumentation sowie die Einhaltung nationaler und internationaler Standards.
Wichtigste Punkte:
- Anforderungen an das Bewerbungsformular:
- Muss mit dem Firmennamen und dem Sitz gemäß der Arzneimittelherstellungsgenehmigung übereinstimmen
- Abschnitte, die gemäß den Anforderungen des Einfuhrlandes und der Arzneimittelzulassungsbescheinigung ausgefüllt wurden
- Zulassung:
- Gibt an, ob das Arzneimittel für den inländischen Gebrauch zugelassen ist (Abschnitt 2A) oder nicht (Abschnitt 2B)
- Fertigung und Prüfung:
- Regelmäßige GMP-Inspektionen der Produktionsstätten gemäß den Empfehlungen der „ WHO “
- Angaben zum Ausfuhrzertifikat:
- Legt die Produktionsadresse, den Geltungsbereich und die Vereinbarungen zur Auftragsfertigung fest
- Enthält die neuesten Informationen zu Inspektionen und zum Qualitätsmanagement
- Medikamentendatei exportieren:
- Muss Angaben zum Einfuhrland, zum Arzneimittelnamen, zur Darreichungsform, zur Zulassung, zu den Qualitätsstandards und zu den Produktionsdetails enthalten
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