Das CDE (NMPA) hat eine öffentliche Konsultation zur chinesischen Übersetzung von „ ICH , Q9(R1), Anhang 1: Fragen und Antworten zu Q8, Q9 und Q10 (R5)“ eröffnet, die bis zum 30. November 2025 läuft.
Das vom International Council for Harmonisation (ICH) erstellte Dokument erläutert zentrale Konzepte aus:
- ICH Frage 8 – Arzneimittelentwicklung: Der Schwerpunkt liegt auf „Quality by Design“ (QbD) und der Festlegung eines robusten Designraums.
- ICH Frage 9 – Qualitätsrisikomanagement: Dient als Leitfaden für die systematische Bewertung und Steuerung von Qualitätsrisiken.
- ICH Frage 10 – Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS): Fördert das Lebenszyklusmanagement und die kontinuierliche Verbesserung.
Die wichtigsten Punkte:
- Erläutert den Entwurfsraum, die Regelungsstrategie und den Echtzeit-Freigabetest (RTRT)
- Stärkt das Wissensmanagement und die risikobasierte Prozessvalidierung
- Bestätigt, dass „ ICH “ keine kommerziellen Software-Tools empfiehlt
- Verbindungen zwischen den Fragen Q8–Q10 und den Prüfverfahren sowie der kontinuierlichen Verbesserung
Diese Aktualisierung stärkt die Angleichung Chinas an die globalen Qualitätsrahmenwerke der „ ICH “ und fördert damit die Einheitlichkeit und Transparenz in der Arzneimittelherstellung.
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