Das CDE (NMPA) hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Arzneimittelentwicklern und Zulassungsbehörden dabei helfen soll, häufige Probleme bei der Arzneimittelentwicklung und bei Anträgen auf klinische Studien zu bewältigen. Der Leitfaden zielt darauf ab, die Kommunikation zu verbessern, die Einreichung von Anträgen zu vereinfachen und die Entscheidungsfindung der Zulassungsbehörden zu unterstützen.
Wichtigste Punkte:
- Die Frist für öffentliche Stellungnahmen läuft bis zum 18. Dezember 2025
- Der Entwurf wurde von der Klinischen Abteilung für chemische Arzneimittel II erstellt, wobei zahlreiche interne Diskussionen und Konsultationen mit Experten stattfanden.
- Die Leitlinien umfassen eine Übersicht, häufig gestellte Fragen (FAQs) sowie technische Anforderungen zu folgenden Themen:
- Häufige Probleme bei klinischen Studien in verschiedenen Phasen
- Selektive Erhebung von Sicherheitsdaten bei der Erstellung von Sicherheitsprofilen
- Phasen klinischer Studien und Einreichung von Daten, einschließlich Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit sowie stufenweise Einreichungen im Rahmen eines beschleunigten Prüfverfahrens
- Berücksichtigung ethnischer Faktoren gemäß ICH E5(R1) bei ausländischen klinischen Daten
- Auswahl der primären und sekundären Wirksamkeitsindikatoren für Bestätigungsstudien
- Leitlinien für Phase-II-Studien zu Sicherheit, Dosis-Exposition-Wirkungs-Beziehung und Zielpopulation
- Entwicklung verbesserter neuer Medikamente zur Deckung bisher ungedeckter klinischer Bedürfnisse
- Beigefügtes Feedback-Formular zur Erfassung von Einheitsname, Kontaktdaten, Änderungsvorschlägen, Seiten-/Zeilennummern und Begründung
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