China: Dringende Aktualisierung der Politik im Bereich Arzneimittel aus dem Ausland erforderlich

Die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) hat die Bekanntmachung Nr. 3 von 2026 veröffentlicht, mit der das Prüf- und Zulassungsverfahren für klinisch dringend benötigte Arzneimittel, die bereits im Ausland auf dem Markt sind, weiter optimiert wird, um den Zugang für Patienten zu beschleunigen und den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit in China gerecht zu werden. 

Wichtigste Punkte:

• Politischer Schwerpunkt:
  • Vorrangige Prüfung und Zulassung klinisch dringender, im Ausland zugelassener Arzneimittel auf der Grundlage des klinischen Nutzens statt anhand einer festen Liste.
• Teilnahmeberechtigte Produkte:
  • Originalpräparate und im Ausland zugelassene Generika für bisher ungedeckte klinische Bedürfnisse.
• Wichtigste Vorteile / Reformen:
  • Ausweitung des „Priority Pathway“-Verfahrens: Originalpräparate und Generika aus dem Ausland können in das „Priority Review“-Verfahren einbezogen werden, wenn sie die Anforderungen an den dringenden klinischen Nutzen erfüllen.
  • Globale Synchronisierung und Datennutzung: Antragsteller können eine vorzeitige Mitteilung (Typ I) beantragen und klinische Daten aus dem Ausland, Sicherheitsüberwachungsberichte sowie Nutzen-Risiko-Bewertungen, einschließlich Daten aus internationalen multizentrischen Studien, einreichen.
  • Schnellere Prüfung klinischer Studien: Nach Rücksprache entscheidet die „ NMPA “ innerhalb von 30 Tagen über die Genehmigung klinischer Studien; für Arzneimittel, die von der Studienpflicht befreit sind, können Antragsteller direkt eine Zulassung beantragen.
  • Optimierte Prüfung und Testverfahren: Bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten tragen vorgezogene Prüfungsoptionen und kürzere Testfristen (z. B. Verkürzung der Probenprüfung von 60 auf 40 Tage) zu einer schnelleren Zulassung bei.
  • Risikoorientierte Inspektion: Die Registrierungsinspektion kann je nach Risiko aus der Ferne oder vor Ort durchgeführt werden, was die Effizienz steigert.
  • Verbesserte Verfahren für die vorübergehende Einfuhr: Die Verfahren für die vorübergehende Einfuhr von dringend benötigten Arzneimitteln und Medikamenten gegen seltene Krankheiten bleiben vereinfacht, um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.
• Regulierungsziele:
  • Statische Arzneimittellisten abschaffen und auf ein klinisch orientiertes System umstellen, um den sich wandelnden Behandlungsbedürfnissen besser gerecht zu werden.
  • Die weltweite, zeitgleiche Entwicklung und Einreichung von Anträgen für vorrangige Arzneimittel fördern.