Der Leitfaden legt einen Prävalenzschwellenwert von ≤ 5 Personen pro 10.000 Einwohner fest und beschreibt detailliert den Aufbau der Module 1–5, einschließlich der Anforderungen an die Pharmakovigilanz, die Haltbarkeit, die Kennzeichnung und die Herstellungszertifizierung.
Diese Initiative zielt darauf ab, Mexikos Rechtsrahmen an internationale Best-Practice-Standards anzupassen und den Zugang zu Therapien für seltene Krankheiten zu erleichtern.
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