Kolumbianische Verordnung: Verordnung von 2026: zur Regelung des Betriebs von Einrichtungen, die der Entnahme, Verarbeitung, Konservierung und dem Vertrieb von Blut und Blutbestandteilen sowie aus Plasma und Serum gewonnenen Arzneimitteln dienen, und sonstige Bestimmungen

Das Dokument beschreibt den aktualisierten Rechtsrahmen und die Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung und den Vertrieb von aus Blut gewonnenen Arzneimitteln in Kolumbien und stellt sicher, dass diese Produkte den nationalen und internationalen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.

Dieses Dokument enthält folgende Informationen:

• Die öffentliche Konsultation beginnt am 24. März 2026 und endet am 9. April 2026.
• Rechtsgrundlage und politische Gründe für die Regulierung von aus Blut gewonnenen Arzneimitteln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
• Internationale Empfehlungen und Standards (wie beispielsweise die der „ WHO “) für die sichere Gewinnung, Aufbereitung und Verwendung von Plasma und Serum für Arzneimittel
• Anforderungen an die gute Blutpraxis (GBP) und die Rückverfolgbarkeit von Plasma, das bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird
• Die Bedeutung moderner Testverfahren, wie beispielsweise Nukleinsäureamplifikationstests (NAT), für die Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch aus Plasma gewonnene Produkte
• Die neue Einstufung und Überwachung von Einrichtungen, die an der Herstellung von aus Plasma und Serum gewonnenen Arzneimitteln beteiligt sind
• Die Förderung der heimischen Produktion und der Selbstversorgung mit aus Blut gewonnenen Arzneimitteln als Teil der kolumbianischen Strategie zur Gesundheitssouveränität
• Die klare Festlegung der Rollen und Zuständigkeiten der an der Lieferkette für aus Blut gewonnene Arzneimittel beteiligten Einrichtungen
• Maßnahmen zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit in jeder Phase – von der Spende bis zur Verteilung der Produkte
• Die Angleichung lokaler Vorschriften an internationale Standards, um Kolumbien als zuverlässige Instanz im Bereich blutbasierter Produkte anzuerkennen
• Dieser Erlass wird im Amtsblatt veröffentlicht und tritt achtzehn (18) Monate nach seiner Veröffentlichung in Kraft; zu diesem Zeitpunkt werden der Erlass Nr. 1571 aus dem Jahr 1993 sowie alle anderen Bestimmungen, die im Widerspruch zu diesem Erlass stehen, aufgehoben.