Das Dokument beschreibt den Ablauf und die Anforderungen für die Erlangung, Erneuerung oder Verlängerung von Zertifizierungen nach den „Good Practice“-Richtlinien für Arzneimittelhersteller und zugehörige Einrichtungen bei der INVIMA.
Es enthält folgende Informationen:
- Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Beantragung von Zertifizierungs-, Verlängerungs- oder Erneuerungsbesuchen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Laborpraxis (GLP) und anderer damit verbundener Zertifizierungen
- Erforderliche Unterlagen, Formulare und Begleitunterlagen für die jeweilige Art von Inspektions- oder Zertifizierungsantrag
- Anweisungen zur Zahlung von Gebühren, einschließlich inländischer und internationaler Zahlungsmethoden
- Spezifische Leitlinien für verschiedene Produktkategorien wie Arzneimittel, biologische Produkte, medizinische Gase, homöopathische Arzneimittel, phytotherapeutische Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und Radiopharmazeutika
- Einreichungsprotokolle, einschließlich der Online-Einreichung über die INVIMA-Website und der Bearbeitungszeiten
- Schritte zur Beantragung einer zweiten Inspektion zur Überprüfung noch offener Anforderungen aus einem früheren Besuch
- Verweis auf die einschlägigen kolumbianischen Vorschriften und Beschlüsse zur Zertifizierung nach den Grundsätzen der guten Praxis
- Kontakt- und Nachverfolgungsdaten zur Bearbeitung der eingereichten Anfrage
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