Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) – Abschnitt 582 des FD&C Act – eine Ausnahmeregelung erlassen, die kleinen Apotheken (Apotheken mit höchstens 25 Vollzeit-Apothekern und -Apothekenfachkräften) zusätzliche Zeit für die Umsetzung der verschärften Sicherheitsanforderungen im Arzneimittelvertrieb einräumt. Diese Ausnahmeregelung läuft am 27. November 2026 aus; danach ist die vollständige Einhaltung der Vorschriften für alle Apotheken unabhängig von ihrer Größe verpflichtend. Der DSCSA schreibt vor, dass alle Handelspartner – Hersteller, Großhändler und Apotheken – Transaktionsdaten auf Verpackungsebene elektronisch austauschen müssen, wobei serialisierte Produktkennungen (GTIN, Seriennummer, Chargennummer, Verfallsdatum) verwendet werden, die in 2D-Data-Matrix-Barcodes kodiert sind. Nach Ablauf der Ausnahmeregelung müssen kleine Abgabestellen in vollem Umfang in der Lage sein: die Produkte bei Erhalt mithilfe des Verification Router Service (VRS) elektronisch zu überprüfen; Transaktionsinformationen interoperabel elektronisch auszutauschen (T3-Daten: Transaktionsinformationen, Transaktionsverlauf, Transaktionsabrechnung); verdächtige oder unzulässige Produkte innerhalb von 24 Stunden zu untersuchen und zu melden; sowie alle Transaktionsaufzeichnungen mindestens 6 Jahre lang aufzubewahren. Die US-Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel ( FDA ) hat bereits Warnschreiben und strafrechtliche Anklagen wegen Verstößen gegen die DSCSA erlassen, was die aktive Durchsetzung bestätigt. Die Validierung von Computersystemen (Computer System Validation, CSV) für DSCSA-konforme Softwareplattformen ist eine Voraussetzung für die Einhaltung der Vorschriften. Audit-Teams, die kleine Apotheken unterstützen, müssen Lückenanalysen durchführen, elektronische Track-and-Trace-Systeme validieren und sicherstellen, dass CAPA-Prozesse vor Ablauf der Frist im November 2026 eingerichtet sind.
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