Die ägyptische Arzneimittelbehörde (EDA) hat ihre Leitlinie zur Bioäquivalenz für die Zulassung von Generika aktualisiert. Die überarbeitete Leitlinie setzt die Anforderungen der „ ICH “ M10 und der „ ICH “ M13A um, aktualisiert die behördlichen Erwartungen an Studienzentren für Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (BA/BE) und enthält überarbeitete Referenzen. Sie verschärft die Anforderungen an die Durchführung von Bioäquivalenzstudien gemäß den behördlichen Vorgaben und den Standards der guten Praxis, um die therapeutische Äquivalenz nachzuweisen. Die Richtlinie klärt zudem, welche Methoden zur Feststellung der Bioäquivalenz zulässig sind, nennt Produkte, für die Ausnahmegenehmigungen gelten, und legt fest, für welche Produkte Bioäquivalenzstudien am Menschen erforderlich sind. Diese Aktualisierungen bringen den ägyptischen Rahmen für die Zulassung von Generika weiter in Einklang mit international anerkannten regulatorischen Standards.
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