Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 15. Juni 2026 eine überarbeitete Fassung ihres IRIS-Leitfadens für Antragsteller veröffentlicht, in der die Anweisungen zur Erstellung, Einreichung und Verwaltung von Zulassungsanträgen über die IRIS-Plattform aktualisiert wurden. Seit Januar 2025 ist die Einreichung von Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 – die Aktualisierungen der Kennzeichnung, der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und der Packungsbeilagen (PIL) für zentral zugelassene Produkte umfassen – zwingend über IRIS vorgeschrieben. Der überarbeitete Leitfaden spiegelt die neuesten Verfahrensaktualisierungen und Systemänderungen wider, die Antragsteller und Inhaber von Zulassungen (MAHs) befolgen müssen. Unternehmen, die für Meldungen zur Kennzeichnung weiterhin andere Kanäle als IRIS nutzen, verstoßen gegen die Vorschriften. Regulierungsteams, die für Aktualisierungen der EU-Produktkennzeichnung, Lebenszyklusänderungen und Änderungen zuständig sind, die eine Überprüfung der Zulassung ( artwork) auslösen, müssen die vollständige Übereinstimmung mit den IRIS-Workflows sicherstellen, einschließlich der aktualisierten Registrierungsanforderungen und des Moduls „Regulatory Procedure Management“ (RPM). Der begleitende IRIS-Leitfaden zu Registrierung und RPIs wurde ebenfalls am 15. Juni 2026 aktualisiert.
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