Die überarbeiteten Leitlinien der Europäischen Kommission zu Änderungen (veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union vom 22. September 2025) sind nun in vollem Umfang gültig. Bei allen Änderungsanträgen an EMA muss ab dem 15. Januar 2026 das neue Klassifizierungssystem verwendet werden.
Wichtigste Änderungen:
- Neues Klassifizierungssystem für Variationen – Neuklassifizierung zahlreicher Variationen des Typs I und des Typs II;
- Verpflichtende Verwendung des aktualisierten Antragsformulars für Abweichungen, Version 1.28.0.0 (verfügbar auf dem eSubmission-Portal);
- Verstärkte Nutzung des Protokolls zum Änderungsmanagement nach der Zulassung (PACMP) für vorab vereinbarte Änderungen während des Lebenszyklus;
- Einführung des Dokuments zum Produktlebenszyklusmanagement (PLCM) zur Dokumentation vereinbarter Produktänderungen;
- EMA Am 25. November 2025 veröffentlichte die HMA einen Leitfaden zur Umsetzung, um die Inhaber von Zulassungen zu unterstützen. Die britische Arzneimittelbehörde ( MHRA ) hat sich bei Einreichungen für das Vereinigte Königreich an diesem Rahmenwerk ausgerichtet.
Dies ist eine wesentliche operative Änderung für alle Inhaber einer Zulassung (MAHs), die über CAPs verfügen – jeder Arbeitsablauf bei Änderungen, jede Einstufungsentscheidung und jede Einreichungsstrategie muss dem neuen System Rechnung tragen. Die Überprüfungsphase nach der Einführung läuft derzeit noch; MAHs, bei denen Probleme bei der Umsetzung auftreten, sollten sich an ihren für das „ EMA “-Verfahren zuständigen Manager wenden.
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