Pharmakovigilanz-Teams müssen Sicherheitssysteme, Arbeitsabläufe zur Signalerkennung sowie PSUR-/DSUR-Vorlagen an die aktualisierten Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA ) anpassen. Die Überarbeitungen legen den Schwerpunkt auf eine frühzeitigere Erkennung neu auftretender Risiken, verbesserte Datenmethodiken und eine einheitlichere Sicherheitskommunikation – allesamt Aspekte, die sich auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für in der EU vermarktete Produkte auswirken.
Laufzeit des Mandats
Kein unmittelbarer Auftrag.
Die Aktualisierungen der „ EMA “ vom Dezember 2025 stellen Präzisierungen der Leitlinien dar und sind keine neuen, rechtsverbindlichen Fristen.
Die Behörden gewähren in der Regel Flexibilität bei der Umstellung, sodass die Inhaber der Marktzulassung die überarbeiteten GVP-Anforderungen ohne festgelegten Stichtag in ihre bestehenden Pharmakovigilanz-Systeme integrieren können.
Quelle
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