Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im Juni 2026 eine vollständig überarbeitete Fassung der „Zusammenstellung der Unionsverfahren für Inspektionen und den Informationsaustausch“ veröffentlicht. Dieses Dokument dient als zentrale Referenz für alle Leitlinien, Vorlagen und Verfahren, die Inspektionen im Rahmen der „ GMP (Good Manufacturing Practice) “ und der „ GDP “ (Gute Vertriebspraxis) im gesamten EU-Regulierungsnetzwerk (EEA ) regeln, und wird sowohl von Inspektoren der nationalen zuständigen Behörden als auch von der Industrie zur Vorbereitung auf und zur Reaktion auf Inspektionen herangezogen. Die überarbeitete Zusammenstellung spiegelt Aktualisierungen der Inspektionsverfahren, überarbeitete Leitfadenvorlagen sowie die Anpassung an die jüngsten gesetzlichen und verfahrenstechnischen Änderungen im EU-Arzneimittelrecht wider. Für Compliance- und Audit-Fachleute hat diese Aktualisierung unmittelbare operative Bedeutung. Alle Checklisten für interne Audits, Pakete zur Inspektionsvorbereitung, SOPs zum Inspektionsmanagement und Rahmenwerke für Simulationsaudits müssen überprüft und aktualisiert werden, um sie an die überarbeitete Zusammenstellung anzupassen. Insbesondere sollten Teams prüfen, ob die aktuellen GMP-/GDP -Auditprogramme die neuesten EU-Inspektionsverfahren widerspiegeln – einschließlich der Dokumentationsanforderungen, der Erwartungen an die Prozessvalidierung, der Standards zur Datenintegrität und der Protokolle zum Informationsaustausch zwischen der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA ) und den nationalen zuständigen Behörden. Unternehmen mit Produktionsstätten oder Vertriebsnetzen, die unter EU-GMP-/GDP -Zertifikaten betrieben werden, sollten vorrangig eine Lückenanalyse anhand der überarbeiteten Zusammenstellung durchführen.
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