Diese Leitlinie wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht und dient Sponsoren als umfassender Leitfaden für die Nutzung des „ CTIS “ – eines Systems, das darauf ausgelegt ist, die Einreichung und Verwaltung klinischer Studien gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR) zu optimieren. 

Es umfasst verschiedene Aspekte, die im Folgenden aufgeführt sind: 

  • Das Sponsorenhandbuch „ EMA “ (CTIS ) bietet Sponsoren klinischer Studien die Informationen, die sie benötigen, um sich im Informationssystem für klinische Studien (CTIS) zurechtzufinden und Informationen zu klinischen Studien zu erstellen und an das Europäische Netzwerk für klinische Studien ( member states ) der Europäischen Union zu übermitteln.
  • Das Handbuch enthält Informationen zur Benutzerregistrierung, -verwaltung und zu Benutzerrollen sowie zu Datenfeldern, zur Dokumentation und zu den Abläufen im Zusammenhang mit Anträgen auf klinische Studien, Meldepflichten im Bereich der Sicherheit und Datentransparenz.
  • Das Informationssystem für klinische Studien (CTIS) ist eine elektronische Plattform, die ein einheitliches und vereinfachtes Antragsverfahren gemäß der Verordnung ( end-to-end ) für klinische Studien in der gesamten EU (EEA) bietet, einschließlich der Einreichung bei den zuständigen nationalen Behörden und Ethikkommissionen.
  • CTIS bietet Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der breiten Öffentlichkeit mehr Transparenz und durchsuchbare Informationen zu klinischen Studien und trägt gleichzeitig durch eine harmonisierte Sicherheitsbewertung und die elektronische Meldung von unerwünschten Ereignissen zur Verbesserung der Patientensicherheit bei
     

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Quelle
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
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