Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) hat die Ausgabe 13.1 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) veröffentlicht, die aktualisierte und überarbeitete Monografien, analytische Anforderungen und Qualitätsstandards enthält, die sich auf Arzneimittel und Wirkstoffe auswirken. Die aktualisierten Anforderungen des Arzneibuchs wirken sich auf die Validierung von Analysemethoden, Produktspezifikationen, die GMP-Dokumentation und Qualitätskontrollverfahren aus. Von den Unternehmen wird erwartet, dass sie die Auswirkungen der überarbeiteten Texte auf bestehende Validierungsunterlagen, behördliche Unterlagen und Qualitätssicherungssysteme in der Herstellung vor dem Datum des verbindlichen Inkrafttretens bewerten.
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