Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (FDA) hat ihre Bemühungen zur Einführung des E2B(R3)-Standards für die elektronische Einreichung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSRs) über das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse der FDA (FAERS) verstärkt. Diese Initiative ist Teil der laufenden Bemühungen der Behörde, die Pharmakovigilanz zu modernisieren und den globalen Datenaustausch zu verbessern.
Das neueste Update umfasst:
- Umfassende technische Leitlinien, in denen die regionalen Anforderungen der „ FDA“ an die Umsetzung von E2B(R3) dargelegt werden.
- Geschäftsregeln, Validierungskriterien und Beispiel XML -Dateien, die den Projektträgern dabei helfen, ihre Systeme zu testen und aufeinander abzustimmen.
- Zugriff auf Testumgebungen für die Vorproduktionsphase über das „Electronic Submissions Gateway“ der „ FDA “ (ESG).
- Die Übergangsfristen wurden bis ins Jahr 2026 verlängert, damit Unternehmen ihre Systeme und Arbeitsabläufe anpassen können.
Die Umstellung der „ FDA“ auf E2B(R3) gewährleistet eine verbesserte Datenqualität, Transparenz und Interoperabilität bei der Sicherheitsberichterstattung. Sponsoren und Inhaber der Marktzulassung werden dringend gebeten, frühzeitig mit Tests zu beginnen und sicherzustellen, dass ihre Systeme vor der vollständigen Umsetzung bereit sind.
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