Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Update für das System „Electronic Submissions Gateway Next Generation“ (ESG NextGen) veröffentlicht – die moderne Plattform, über die behördliche Einreichungen (einschließlich eCTD und anderer behördlicher Dokumente) aus der Industrie entgegengenommen werden. Diese Ankündigung wurde am 5. Dezember 2025 auf der offiziellen Website der „ FDA“ veröffentlicht.
📰 Was die Mitteilung vom Dezember 2025 beinhaltet
Hier sind die beiden wichtigsten Punkte aus der aktuellen Ankündigung unter FDA :
Das alte SSL-Zertifikat muss nicht erneuert werden
Ein älteres digitales Zertifikat (das in der alten ESG -Umgebung verwendet wurde und am 26. Dezember 2025 ablaufen soll) wird seit der Einführung von ESG NextGen Anfang 2025 nicht mehr verwendet.
Das „ FDA “ hat bestätigt, dass Sie dieses ablaufende Zertifikat nicht erneuern müssen, um ESG NextGen weiterhin nutzen zu können.
Auswirkungen der Browserversion auf den Upload-Workflow
Bei Benutzern, die mit Google Chrome v142+ oder Microsoft Edge v143+ auf das „ ESG NextGen Unified Submission Portal“ (USP) zugreifen, kann der Upload-Prozess leicht abweichen.
Insbesondere beim Hochladen von Dateien mit dem FileCatalyst TransferAgent fordert der Browser die Benutzer möglicherweise auf, den Agenten in einem neuen Tab oder Fenster zu öffnen, um den Upload zu starten.
FDA hat darauf hingewiesen, dass es sich hierbei um eine vorübergehende Änderung handelt und dass man gemeinsam mit den Anbietern daran arbeitet, den ursprünglichen Arbeitsablauf wiederherzustellen.
📌 Warum dies für Teams im Bereich der regulatorischen Veröffentlichungen und Einreichungen von Bedeutung ist
1. ESG NextGen ist der primäre Übertragungsweg
Das NextGen-System von „ ESG “ dient als sicherer Kanal zwischen Ihnen und der „ FDA “ für nahezu alle elektronischen Zulassungsanträge – darunter:
eCTD-Zulassungsanträge
Sicherheitsberichte
Medizinproduktberichte
Sonstige Zulassungsunterlagen
Die Aufrechterhaltung der Konnektivität und der Einreichungsbereitschaft über ESG ist daher für den Zulassungsbetrieb von entscheidender Bedeutung.
2. SSL-/Zertifikatshinweise wirken sich auf Konnektivität und Sicherheit aus
Obwohl in der Mitteilung steht, dass Sie das alte Zertifikat nicht erneuern müssen, trägt die technische Bestätigung dazu bei, Unklarheiten bezüglich ablaufender Zertifikate zu verringern, die früher für die Maschine-zu-Maschine-Kommunikation erforderlich waren. Moderne NextGen-Workflows von ESG stützen sich stärker auf API- und einheitliche Portalprozesse als auf Abhängigkeiten von alten Zertifikaten.
3. Änderungen am Browser-Workflow können sich auf die Ausführung von Einreichungen auswirken
Da die FileCatalyst TransferAgent-Komponente den eigentlichen Datei-Upload übernimmt:
Müssen Teams möglicherweise ihre internen Standard-SOPs für Upload-Verfahren anpassen?
Helpdesks und Koordinatoren für die Einreichung sollten darauf vorbereitet sein, Nutzer zu unterstützen, bei denen die Aufforderung „In neuem Tab/Fenster öffnen“ erscheint.
Überprüfen Sie die Browserversionen und testen Sie die Upload-Abläufe vor wichtigen Einreichungen.
🧭 Bewährte Vorgehensweisen, um vorbereitet zu bleiben
Hier sind einige Handlungsempfehlungen auf der Grundlage dieser Mitteilung vom Dezember 2025:
✔ Überprüfen Sie die Browserkompatibilität
Stellen Sie sicher, dass die Benutzer über das aktuelle Verhalten von Chrome/Edge bei „ ESG “-Uploads im NextGen-System informiert sind, und planen Sie bei Bedarf alternative Arbeitsabläufe oder Schulungen ein.
✔ Überprüfen Sie den Zugriff auf „ ESG “ im NextGen-System vor der Einreichung in Windows
Überprüfen Sie vor wichtigen Einreichungsfristen (insbesondere zum Jahresende oder während der Sperrfristen der Behörden), ob die Einreichungskonten und Upload-Prozesse in Ihrer Umgebung browserübergreifend funktionieren.
✔ Überwachen Sie FDA ESG NextGen-Updates
FDABehalten Sie die Homepage „ ESG “ unter NextGen im Auge, um weitere Hinweise oder Ankündigungen zu Korrekturen im Arbeitsablauf zu erhalten.
„Mandat HA“ auswählen
Mandatsfunktion auswählen