Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Verlängerung der Annahmefrist für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSRs) im E2B(R2)-Format bis zum 30. September 2026 angekündigt und bietet damit Organisationen, die die Umstellung auf den E2B(R3)-Standard noch nicht abgeschlossen haben, zusätzliche Flexibilität.
Die Verlängerung soll Inhaber von Zulassungen (MAHs), Pharmaunternehmen und Anbieter von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen dabei unterstützen, ihre Sicherheitssysteme weiter zu verbessern, Datenzuordnungen zu validieren und E2B(R3)-konforme Meldeprozesse einzuführen. Zwar wird die „ FDA “ während dieses Zeitraums weiterhin E2B(R2)-Einreichungen akzeptieren, doch wird von Organisationen, die bereits auf E2B(R3) umgestellt haben, erwartet, dass sie für künftige Einreichungen weiterhin das neuere Format verwenden.
E2B(R3) ist nach wie vor der weltweite Standard für die elektronische Übermittlung von Sicherheitsberichten und ermöglicht eine verbesserte Datenqualität, Interoperabilität und Effizienz bei der behördlichen Prüfung. Die Entscheidung der „ FDA“ räumt den Akteuren der Branche zusätzliche Zeit ein, um technische und betriebliche Herausforderungen zu bewältigen; die Unternehmen werden jedoch dazu angehalten, diese Fristverlängerung strategisch zu nutzen, um die Systemvalidierung, Tests und Maßnahmen zur Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften noch vor Ablauf der neuen Frist abzuschließen.
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