FDA Das CDER hat am 4. Juni 2026 die endgültige Leitlinie „Bestimmte Anforderungen und Ressourcen nach der Zulassung für ANDAs“ veröffentlicht. Diese Leitlinie fasst die Verpflichtungen zusammen und präzisiert diese, die Inhaber von „ ANDA “ nach der Zulassung eines Generikums erfüllen müssen, darunter: (1) Pflege der Kennzeichnung: Inhaber von „ ANDA “ müssen die Übereinstimmung der Kennzeichnung mit dem Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD) gewährleisten und bei Bedarf CBE-0- oder CBE-30-Ergänzungen für Aktualisierungen der Kennzeichnung einreichen; (2) Jährliche Produktüberprüfung und Meldung von Änderungen: Jahresberichte müssen alle im vorangegangenen Jahr vorgenommenen Änderungen in den Bereichen Herstellung, Kontrolle und Kennzeichnung enthalten; (3) Änderungen nach der Zulassung im Rahmen des „ CMC “: Verpflichtungen gemäß 21 CFR 314.70 für Inhaber von „ ANDA “ in Bezug auf wesentliche, mittlere und geringfügige Änderungen an Herstellung, Spezifikationen und Kontrollen; (4) Werbematerialien: Einhaltung von 21 CFR 202 für die Werbung für verschreibungspflichtige Generika; (5) REMS-Verpflichtungen nach der Zulassung, sofern zutreffend; (6) Ressourcen und Ansprechpartner bei der „ FDA “ für Fragen zur „ ANDA “ nach der Zulassung. Diese Leitlinie ist für die geschätzten mehr als 2.000 Inhaber von „ ANDA “ auf dem Generikamarkt gemäß dem „ US “ unmittelbar relevant. Die Nichteinhaltung der Verpflichtungen nach der Zulassung kann zu Warnschreiben, Durchsetzungsmaßnahmen und Produktrückrufen führen. Generikahersteller sollten unverzüglich eine Analyse der Compliance-Lücken anhand der endgültigen Leitlinie durchführen.
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