FDA veröffentlicht endgültige Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen

FDA veröffentlicht am 17. September 2024 endgültige Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen

Die „ FDA “ haben Empfehlungen zur Umsetzung dezentraler Studienelemente wie Telemedizin, Hausbesuche, Einbindung lokaler „ HCP “ sowie digitaler Tools außerhalb herkömmlicher Studienzentren fertiggestellt. Die Leitlinien heben Vorteile wie mehr Komfort für die Teilnehmer, eine geringere Belastung der Pflegepersonen, einen besseren Zugang für Menschen mit seltenen Erkrankungen und eingeschränkter Mobilität sowie eine verbesserte Repräsentativität bei der Rekrutierung und Bindung der Teilnehmer hervor.

Zu den wichtigsten Highlights zählen:

• Konzeption und Durchführung von DCTs: Die Protokolle sollten klare Anweisungen zur Begrenzung von Abweichungen enthalten, die Arten der Besuche (vor Ort, aus der Ferne oder nach Wahl des Teilnehmers) festlegen und Schulungen oder Fernbetreuung für Untersuchungen zu Hause vorsehen, um Abweichungen zu reduzieren.
• Fernbesuche und -aktivitäten: Die telemedizinische Versorgung sollte auf das Prüfpräparat und die Patientengruppe abgestimmt sein; lokale medizinische Fachkräfte können Routineaufgaben im Rahmen ihres Zuständigkeitsbereichs übernehmen, doch forschungsspezifische Aufgaben, die Fachkenntnisse in Bezug auf das Protokoll bzw. das Prüfpräparat erfordern, müssen von geschultem Studienpersonal durchgeführt werden.
• Digitale Gesundheitstechnologien: DHTs ermöglichen die sichere Fernübertragung von Daten; die Sponsoren sollten die Benutzerfreundlichkeit und Verfügbarkeit für alle Teilnehmer sicherstellen, um eine gerechte Teilhabe zu fördern.
• Aufgaben und Zuständigkeiten: Die Sponsoren beaufsichtigen die vertraglich gebundenen lokalen Netzwerke „ HCP “ und überwachen dezentrale Anpassungen; die Prüfer kümmern sich um die Rechte und die Sicherheit der Teilnehmer sowie um die ihnen übertragenen Aufgaben.
• Die Prüfer sollten einen Ort für die „ FDA “-Inspektionen festlegen; eine Einwilligung aus der Ferne ist zulässig, doch die Einholung der Einwilligung obliegt weiterhin dem Prüfer und nicht den örtlichen Gesundheitsfachkräften.
• Prüfpräparate: Bei der Genehmigung der Verwendung an externen Standorten sind die Sicherheit und die Komplexität zu berücksichtigen; risikoreiche oder komplexe Prüfpräparate erfordern möglicherweise eine persönliche Überwachung, während gut charakterisierte Prüfpräparate oder geeignete Geräte für den Heimgebrauch unter qualifizierter Aufsicht verwendet werden können.
• Zu den Aufgaben im Bereich Verpackung und Versand gehören die Gewährleistung der Unversehrtheit und Stabilität der Prüfpräparate, die Nachverfolgung des Erhalts, die Verwaltung nicht verwendeter Produkte sowie die Überwachung der Belieferung der Prüfärzte.

Sicherheitsüberwachung: Die Pläne sollten den dezentralen Betrieb berücksichtigen, festlegen, wie das medizinische Fachpersonal vor Ort Bedenken meldet, und die Teilnehmer darüber unterweisen, wie sie auf unerwünschte Ereignisse reagieren und diese melden sollen sowie wo sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen können