Einstufung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch – Philippinen
6. Oktober 2025
Die philippinische Arzneimittelbehörde ( FDA ) hat aktualisierte Richtlinien veröffentlicht, in denen die Einstufung und Neueinstufung von Humanarzneimitteln geregelt wird. Die Verordnung führt rezeptfreie Arzneimittel ein, die ausschließlich von Apothekern abgegeben werden dürfen, legt Kriterien fest, die auf Sicherheit, ärztlicher Überwachung und dem Risiko des Missbrauchs basieren, und beschreibt ein schrittweises Neueinstufungsverfahren, das auf Sicherheitsbewertungen der „ FDA “ basiert. Sie schreibt eine aktualisierte Kennzeichnung vor, einschließlich Packungsbeilagen (Patient Information Leaflets, PILs) für rezeptfreie Produkte, und schreibt die Einreichung von Anträgen auf Änderungen nach der Zulassung (Post-Approval Change, PAC) für neu eingestufte Produkte vor. Nur rezeptfreie Arzneimittel dürfen öffentlich beworben werden. Interessierte sind aufgefordert, bis zum 31. Oktober 2025 Stellungnahmen einzureichen.
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