Das Dokument beschreibt die Anforderungen, Formate und Verfahren für die Beantragung, Änderung, Dokumentation, Kennzeichnung und Einhaltung der behördlichen Vorschriften im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten in Mexiko. Es behandelt die CTD-Struktur (5 Module), Entwürfe für die Kennzeichnung, regionale Informationen, die Dokumentation von Referenzarzneimitteln, die Vorqualifizierung durch die „ WHO “ sowie Leitlinien von FDA, EMA und WHO.
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