Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat den Leitfaden 0298-02 herausgegeben, der einen umfassenden Rahmen für die Bewertung von Dendritenzelltherapien zur Krebsbehandlung festlegt. Die im Rahmen des Gesetzes über die Sicherheit und Förderung fortschrittlicher regenerativer Medizin und fortschrittlicher Biopharmazeutika entwickelte Leitlinie beschreibt detailliert die Anforderungen an Qualität, nichtklinische und klinische Prüfungen. Sie umfasst Kriterien für die Herstellung von zytokinstimulierten Monozyten (CD14+, CD34), bestätigende Oberflächenantigen-Tests, Reinheits- und Lebensfähigkeitsprüfungen sowie die Wirksamkeitsbewertung anhand der Antigenpräsentation und der T-Zell-Aktivierung. Die nichtklinischen Anforderungen beziehen sich auf Wirksamkeit, Biodistribution und Toxizität, während sich die klinische Bewertung auf Sicherheitsindikatoren wie Immunogenität, Infusionsreaktionen und die Wirksamkeit des Tumoransprechens konzentriert. Die Leitlinie betont zudem die Notwendigkeit einer Neubewertung bei einer Änderung der therapeutischen Indikationen oder Verabreichungswege, um regulatorische Konsistenz, Patientensicherheit und wissenschaftliche Stringenz bei der Weiterentwicklung regenerativer Krebstherapien in Südkorea zu gewährleisten.
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