Regulatorische Aspekte bei Anträgen auf Einwilligung nach Aufklärung, wobei Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG die Einreichung pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Unterlagen zulässt.
Es umfasst verschiedene Aspekte, die im Folgenden aufgeführt sind:
- Einleitung:
- Das Dokument zielt darauf ab, regulatorische Fragen im Zusammenhang mit Anträgen auf Einwilligung nach Aufklärung zu vereinfachen
- Rechtlicher Rahmen:
- Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG erlaubt die Verwendung von pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Unterlagen für Zulassungsanträge, sofern für alle drei Module eine Einwilligung vorliegt.
- Definition des Referenzprodukts und Anträge auf Einwilligung nach Aufklärung:
- Das CMDh definiert ein Referenzprodukt als Inhaber einer Zulassung (MAH) für ein Arzneimittel mit einem vollständigen Dossier.
- Es sind Anträge auf Einwilligung nach Aufklärung erforderlich, wobei Zusammensetzung und Darreichungsform mit denen des Referenzpräparats übereinstimmen müssen
- Der Antrag auf Einverständniserklärung durchläuft denselben Genehmigungsweg wie die Erstgenehmigung
- Anforderungen an die Unterlagen:
- Antragsteller sollten sich bezüglich der Anforderungen an die Unterlagen an die zuständigen nationalen Behörden wenden.
- Werden andere Module als Modul 1 eingereicht, müssen diese mit dem Dossier des Referenzprodukts identisch sein.
- Leitfaden für verschiedene Situationen:
- Die Richtlinie 2001/83/EG sieht zwei Fälle vor, in denen die Zulassung eines Arzneimittels im Wege eines Antrags gemäß Artikel 10c beantragt werden kann
- Im ersten Fall muss im Referenzmitgliedstaat für A ein Antrag auf Einwilligung nach Aufklärung auf nationaler Ebene gestellt werden, während im zweiten Fall ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. ein dezentralisiertes Verfahren mit demselben Referenzmitgliedstaat eingeleitet wird.
- Wird die nationale Anmeldung nicht zurückgenommen, kann dies zur Anwendung von Artikel 18 führen und die Anmeldung ungültig machen.
- Pflege der Unterlagen nach Erteilung der Marktzulassung auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung:
- Die Zulassung gemäß Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG ermöglicht eigenständige Änderungen am Produkt, lässt Abweichungen ohne Identitätsgleichheit zu und erfordert die Einreichung von Daten.
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