INVIMA veröffentlichte am 26. Mai 2026 das Dokument ASS-RSA-FM195 (Ursprungsdatum des Dokuments: 11. Februar 2026), in dem strukturierte Anforderungen, Verfahren und Datenfelder für die Einreichung von Änderungen an den Verwaltungsangaben auf Produktkennzeichnungen im Zusammenhang mit Sicherheit und Wirksamkeit festgelegt wurden, in Übereinstimmung mit dem Erlass 334 aus dem Jahr 2022.

Politischer Schwerpunkt:

  • Aktualisiertes Einreichungsformat für Änderungen an den administrativen Angaben zur Produktkennzeichnung gemäß Verordnung Nr. 334 von 2022.

Geltungsbereich:

  • Gilt für Biologika, Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Gase, für die Änderungen der gesundheitsrechtlichen Zulassung bei der INVIMA erforderlich sind.

Wesentliche Anforderungen / Bestimmungen:

  • Allgemeiner Rahmen: Leitlinien für die Kennzeichnung von Änderungen an Verwaltungsangaben; erforderliche Genehmigungen für Texte zu Sicherheit und Wirksamkeit.
  • Angaben zum Antragsteller: Kontaktdaten, Einwilligung zur elektronischen Benachrichtigung, Daten zu Banktransaktionen und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.
  • Produktangaben: Zulassungsnummer, Produktname, Wirkstoff, Darreichungsform, Gültigkeitsdauer, Hersteller, Importeur und Angaben zum Inhaber.
  • Änderungsklassifizierung: Produktkategorien (Biologie, Biotechnologie, Impfstoffe, chemische Synthese, medizinische Gase); auswählbare Arten von Kennzeichnungsänderungen, darunter Aktualisierungen von QR-Codes, Verpackungsänderungen und Anpassungen der Beipackzettel.
  • Begleitdokumente: Etiketten, Beipackzettel, Gebrauchsanweisungen; detaillierte Änderungskategorien zu Indikationen, Dosierung, Altersgruppe, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Wechselwirkungen.

Regulierungsziele:

  • Die Einreichung von Anträgen auf administrative Änderungen der Kennzeichnung vereinheitlichen und optimieren.
  • Stellen Sie die Einhaltung des Erlasses Nr. 334 aus dem Jahr 2022 sicher.
  • Die Rückverfolgbarkeit genehmigter Änderungen an der Kennzeichnung sicherstellen.

Jetzt beraten lassen

„Mandat HA“ auswählen
INVIMA
Mandatsfunktion auswählen
Regulatory Affairs