INVIMA ASS-RSA-IN56: Aktualisierte Leitlinien für Beipackzettel, Verschreibungsinformationen (IPP) und Formate für Änderungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit

INVIMA hat das Dokument ASS-RSA-IN56 am 26. Mai 2026 aktualisiert (Datum des Originaldokuments: 11. Februar 2026) und dabei den Geltungsbereich sowie die inhaltlichen Anforderungen für Beipackzettel, Produktinformationen (IPP) und Anträge auf Änderungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit erheblich erweitert.

Politischer Schwerpunkt:

• Erweiterter Geltungsbereich und verschärfte inhaltliche Anforderungen für Beipackzettel, Verschreibungsinformationen (IPP) sowie Anträge auf Änderung der Sicherheits- und Wirksamkeitsangaben für Biologika, Arzneimittel und medizinische Gase.

Geltungsbereich:

• Gilt für Anträge auf Zulassung (gesundheitsbehördliche Registrierung) sowie für Änderungen nach der Zulassung von biologischen Arzneimitteln, chemisch synthetisierten Arzneimitteln und medizinischen Gasen.

Wesentliche Anforderungen / Bestimmungen:

• Erweiterter Geltungsbereich: Umfasst nun auch Anträge auf hygienische Zulassung und nicht mehr nur Änderungen nach der Zulassung.
• Anpassung an die SPC: Die Verschreibungsinformationen wurden an das SPC-Format mit standardisierter Struktur angepasst.
• Detaillierte Indikationen: Anforderungen an die Zielpopulation und den Behandlungszweck, einschließlich Genotyp- und Altersspezifität.
• Wechselwirkungen und Dosierung: Erweiterte Anforderungen, einschließlich Auswaschzeiten, Dosisanpassungen, spezielle Patientengruppen und detaillierte Anweisungen zur Verabreichung.
• Nebenwirkungen: Strengere Vorschriften für die Formulierung; vage oder nicht evidenzbasierte Aussagen sind verboten.
• Evidenzstandards: Für alle Angaben sind fundierte wissenschaftliche Belege erforderlich; strikte Übereinstimmung mit den genehmigten Zulassungsinhalten.
• Neue Einreichungsformate: Einführung neuer bzw. erweiterter Rahmenbedingungen und Formate für die Einreichung.

Regulierungsziele:

• Die Standards für Beipackzettel und Verschreibungsinformationen über alle Produktkategorien hinweg vereinheitlichen.
• Die Anforderungen an die Nachweisführung für die Angaben auf der Kennzeichnung verschärfen.
• Anpassung an internationale SPC-Standards.