INVIMA hat das Dokument IVC-VIG-GU003 am 28. Mai 2026 aktualisiert (ursprüngliches Dokumentdatum: 21. Juni 2023) und damit eine umfassende Aktualisierung des PSUR-Regulierungsrahmens vorgenommen, bei der die Standards „ ICH “ E2C(R2)/PBRER mit den nationalen regulatorischen Anforderungen in Einklang gebracht wurden.
Politischer Schwerpunkt:
- Einführung des E2C(R2)/PBRER-Rahmenwerks der Europäischen Arzneimittelagentur ( ICH ) für die Erstellung von PSURs, wodurch der Schwerpunkt von der reinen Sicherheitsberichterstattung auf eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung verlagert wird.
Geltungsbereich:
- Gilt für Inhaber von Zulassungen für Arzneimittel, die in Kolumbien vermarktet werden und verpflichtet sind, PSURs bei der INVIMA einzureichen.
Wesentliche Anforderungen / Bestimmungen:
- ICH E2C(R2)/PBRER-Rahmenkonzept: Eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung ersetzt die reine Sicherheitsberichterstattung.
- EURD-Listenabgleich: Standardisierte Berichtsfrequenz und Datensperrzeitpunkte.
- Obligatorische Einreichungskriterien: PSURs sind auf der Grundlage von Risikokriterien erforderlich, darunter Biologika, Produkte mit häufigen unerwünschten Ereignissen, Sicherheitswarnungen und PGR-Anforderungen.
- Standardisierte Struktur: ca. 20 Abschnitte mit detaillierten analytischen Anforderungen.
- Signalmanagement: Starker Fokus auf die Risikocharakterisierung und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung.
- Integrierte Datenanalyse: Es werden Daten aus der Praxis, zur Off-Label-Anwendung, zu speziellen Patientengruppen sowie Post-Marketing-Daten aus verschiedenen Quellen benötigt.
Regulierungsziele:
- Das kolumbianische PSUR-Rahmenwerk an die internationalen Standards der „ ICH “ anpassen.
- Die Nutzen-Risiko-Bewertung nach der Markteinführung verstärken.
- Das Management von Signalen im Bereich der Pharmakovigilanz verbessern.
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