INVIMA hat am 21. Mai 2026 den Beschluss Nr. 2026025611 erlassen, mit dem ein Notfallplan verabschiedet wurde, der darauf abzielt, die Verfahren zur Erteilung, Änderung und Verwaltung von Zulassungen sowie die damit verbundenen behördlichen Prozesse zu rationalisieren, zu vereinfachen und zu automatisieren. Der Plan sieht einen risikobasierten Regulierungsansatz, KI-gestützte Tools und Priorisierungsmechanismen vor, um Rückstände abzubauen und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicherzustellen.

Politischer Schwerpunkt:

  • Verabschiedung eines Notfallplans zur Rationalisierung, Vereinfachung, Automatisierung und digitalen Transformation der Verfahren zur Registrierung und Änderung von sanitären Anlagen.

Geltungsbereich:

  • Gilt für alle von der Direktion für Arzneimittel und biologische Produkte der INVIMA verwalteten Zulassungs-, Überwachungs- und Kontrollverfahren, die Biologika, medizinische Gase, Arzneimittel und homöopathische Arzneimittel umfassen.

Wesentliche Anforderungen / Bestimmungen:

  • Risikobasiertes Modell: Ansatz zur Überprüfung nach der Markteinführung bzw. zur Kontrolle unter Beibehaltung der bestehenden technischen und qualitativen Anforderungen.
  • Priorisierungsmechanismen: Hinzufügungen bzw. Ersetzungen von Produktionsstandorten sowie Herstellerwechsel werden priorisiert, um Arzneimittelengpässe zu vermeiden.
  • Beschleunigte Verfahren: Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel, die keiner Prüfung durch die Kommission oder BD/BE-Studien bedürfen, kommen für eine beschleunigte Prüfung in Frage.
  • Erweiterter Geltungsbereich: Einbeziehung von Registrierungslöschungen/-aussetzungen, Ein- und Ausfuhrgenehmigungen sowie Verwaltungsbeschwerden.
  • KI-Integration: Formelle Einbindung von KI-Tools zur Klassifizierung, Priorisierung und Überwachung von Anwendungen unter obligatorischer menschlicher Aufsicht; keine KI-gestützte Entscheidungsfindung in regulatorischen Angelegenheiten.
  • Anerkennung von GMP-Zertifikaten: Die elektronische Überprüfung über die Websites der offiziellen ausländischen Aufsichtsbehörden wird als Nachweis anerkannt.

Regulierungsziele:

  • Verfahrensrückstände abbauen und die Fristen für den Marktzugang verkürzen.
  • Die digitale Transformation und KI in die regulatorischen Abläufe integrieren.
  • Die Kontinuität der Arzneimittelversorgung sicherstellen.

Jetzt beraten lassen

„Mandat HA“ auswählen
INVIMA
Mandatsfunktion auswählen
Regulatory Affairs