Zusammenfassung: Das Dokument befasst sich mit der Umsetzung der Richtlinien der „ ICH “ für Generika in Japan und hebt dabei die Notwendigkeit einer internationalen Harmonisierung hervor, um die Prüfungsstandards zu klären und flexible Qualitätsmanagementpraktiken zu fördern.
Das Dokument enthält folgende Informationen:
- Darin wird festgelegt, dass diese Leitlinien ab dem 1. April 2026 für neue Anträge auf Herstellung und Vermarktung gelten, während biologische Produkte und Arzneimittel mit besonderen Qualitätsmanagementanforderungen davon ausgenommen sind.
- Besonderes Augenmerk wird auf Stabilitätsprüfungen und die Einhaltung der Richtlinien der Q1-Reihe gelegt, einschließlich der Notwendigkeit von Langzeitstabilitätsdaten, die die Lagerbedingungen widerspiegeln
- Bei Abweichungen von den Prüfprotokollen wird empfohlen, sich mit der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur abzustimmen.
- Darüber hinaus wird darin die Bedeutung der Einhaltung von Qualitätsmanagementstandards sowie der Berücksichtigung der Unterschiede bei Lagerung und Haltbarkeit zwischen Generika und Markenarzneimitteln hervorgehoben und bestätigt, dass der derzeitige Rechtsrahmen für Generika unverändert bleibt, sofern nicht anders angegeben.
Quelle
„Mandat HA“ auswählen
Mandatsfunktion auswählen