Japan – Fragen und Antworten zur Anwendung der Leitlinien „ ICH “ auf Generika

Zusammenfassung: Dieses Dokument des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales ist eine umfassende Sammlung von Fragen und Antworten zur Anwendung der Leitlinien des International Council for Harmonisation (ICH) auf Generika. 

Das Dokument enthält folgende Informationen:

• Darin wird betont, wie wichtig es ist, sich bei verschiedenen Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit der Zulassungsbehörde abzustimmen, insbesondere im Hinblick auf Stabilitätsprüfungen und die Einreichung der entsprechenden Unterlagen.
• In den Leitlinien wird erläutert, unter welchen Voraussetzungen bestimmte Anforderungen je nach den jeweiligen Umständen aufgehoben oder angepasst werden können.
• In der detaillierten Beschreibung des Konsultationsprozesses wird in dem Dokument vorgeschlagen, dass die Konsultationsunterlagen konkrete Informationen enthalten sollten, um eine klare Kommunikation mit der Aufsichtsbehörde zu ermöglichen
• Darin wird ausdrücklich festgestellt, dass eine Begründung für das Weglassen bestimmter Erläuterungen in der Regel nicht erforderlich ist, es sei denn, es bestehen erhebliche Bedenken hinsichtlich der Stabilität.
• Es werden die Voraussetzungen für den Verzicht auf Stabilitätsprüfergebnisse dargelegt, um sicherzustellen, dass die Beteiligten verstehen, wann auf diese Ergebnisse verzichtet werden darf
• Darüber hinaus wird in dem Dokument erneut bekräftigt, dass die Einhaltung der Grundsätze für die Analyse und Validierung von Wirkstoffen unerlässlich ist
• Darüber hinaus wird empfohlen, sich mit den Aufsichtsbehörden abzustimmen, insbesondere im Hinblick auf die Einstufung von Biopharmazeutika, um so sicherzustellen, dass alle Beteiligten über ihre Verpflichtungen und die erforderlichen Schritte im Rahmen der Arzneimittelzulassungsverfahren informiert sind