Frist für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel im Rahmen der vereinfachten Meldung

Die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) hat eine Mitteilung veröffentlicht, in der sie erneut darauf hinweist, dass Pharmaunternehmen die aktualisierten Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel einhalten müssen, die im Rahmen des vereinfachten Meldeverfahrens zugelassen wurden. In dieser Erinnerung wird auf die bevorstehende endgültige Frist für die Einhaltung der Vorschriften am 30. Dezember 2025 hingewiesen, bis zu der alle derartigen Produkte vollständig den aktualisierten brasilianischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen müssen.

Mit dieser Bekanntmachung soll sichergestellt werden, dass Unternehmen über die regulatorischen Anforderungen und Fristen im Zusammenhang mit der Aktualisierung von Produktkennzeichnungen, der Überarbeitung von „ artwork “ sowie den Dokumentationsanforderungen informiert sind.

Ziel der Leitlinien

ANVISADie Mitteilung soll den Beteiligten als Orientierungshilfe dienen, um die vorgeschriebene Angleichung der Kennzeichnung bis Ende 2025 zu erreichen. Dies gilt für:

Arzneimittel im Rahmen der vereinfachten Meldung

Aktualisierte Anforderungen an den Inhalt der Kennzeichnung, einschließlich vorgeschriebener Angaben, Warnhinweise, Lagerungshinweise und Elemente zur Produktidentifizierung

Prozesse und Dokumentation, die sicherstellen, dass Unternehmen angemessene interne Aufzeichnungen führen, die die Einhaltung der Vorschriften belegen

Behandelte wichtige Aspekte

In der Aktualisierung der Vorschriften wird Folgendes hervorgehoben:

Alle neuen Einreichungen, die am oder nach dem 30. Dezember 2025 erfolgen, müssen Etiketten enthalten, die gemäß den neuen Vorschriften aktualisiert wurden.

Da das digitale Meldesystem von „ ANVISA“ noch keine Folgeanträge unterstützt, die ausschließlich Änderungen am Etikettenlayout betreffen, müssen Unternehmen interne Unterlagen aufbewahren, aus denen hervorgeht, dass ihre aktualisierten Etiketten die erforderlichen Kriterien erfüllen.

Eine wirksame Einhaltung der Vorschriften erfordert koordinierte Bemühungen der Teams aus den Bereichen Regulierung, Qualität, Kennzeichnung und Fertigung, um sicherzustellen, dass Aktualisierungen der „ artwork “, Überarbeitungen der „ SOP “ sowie die Prozesse der Bestandsverwaltung eine zeitnahe Umsetzung unterstützen.

Regulatorische Verpflichtungen und Rahmenbedingungen

ANVISADiese Erinnerung unterstreicht das übergeordnete Ziel des Unternehmens:

• Vereinheitlichung der Kennzeichnungsvorschriften im gesamten brasilianischen Pharmasektor
• Gewährleistung von Klarheit, Transparenz und Sicherheit für die Endverbraucher durch einheitliche Angaben auf den Etiketten
• Die Einhaltung des aktualisierten Kennzeichnungsrahmens durch die Branche bis zur vorgeschriebenen Frist am 30. Dezember 2025 vorantreiben
• Förderung eines stärker harmonisierten regulatorischen Umfelds im Einklang mit den brasilianischen Initiativen zur Modernisierung der Kennzeichnung