NPRA hat den aktualisierten Bericht über schwerwiegende Verstöße (Verordnung: N3-FR-82, Verordnungs-ID: INS200852) für Arzneimittel veröffentlicht.
Das Dokument beschreibt die Meldepflichten bei schwerwiegenden Verstößen im Rahmen klinischer Studien. Es umfasst Richtlinien für die Einreichung (an mygcp@npra.gov.my), Informationen zur Studie, allgemeine Angaben, eine Beschreibung des Verstoßes, ergriffene Maßnahmen/CAPA sowie eine Erklärung des CTIL-/CTX-Inhabers. Fassung vom Dezember 2025, 4 Seiten.
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