Die Nationale Arzneimittelzulassungsbehörde (NPRA), die dem malaysischen Gesundheitsministerium untersteht, hat am 15. Januar 2026 eine Aktualisierung des Leitfadens zur Arzneimittelzulassung (DRGD) veröffentlicht. Mit dieser Aktualisierung werden die Bearbeitungsfristen für Änderungen an zugelassenen Arzneimitteln angepasst und ein Mechanismus zur Anerkennung von durch anerkannte Referenzbehörden erteilten Zulassungen eingeführt, wodurch der Prozess der Produktzulassung und der Prüfung von Änderungen gestärkt wird.
Diese Änderungen wurden vom Produktbewertungsausschuss (JKPP) im Anschluss an Benchmarking-Maßnahmen im Rahmen des „ WHO “ genehmigt, um Doppelbewertungen zu vermeiden, die Transparenz zu verbessern und den malaysischen Rechtsrahmen an internationale Best Practices anzupassen. Inhaber von Produktzulassungen müssen die neuen Antragsverfahren und Fristen einhalten, die die bestehenden Bestimmungen in den malaysischen Richtlinien für Änderungen ersetzen, und dabei weiterhin die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Einhaltung der Anforderungen der „ Drug Master File “ (DMF) gewährleisten.
Quelle
„Mandat HA“ auswählen
Mandatsfunktion auswählen