Verpflichtende Nutzung des webbasierten eAF-Systems von PLM für CAPs ab dem 1. September 2026

Die Europäische Arzneimittelagentur hat bekannt gegeben, dass das webbasierte elektronische Antragsformular (eAF) von PLM ab dem 1. September 2026 für alle zentral zugelassenen Arzneimittel (CAPs) verbindlich vorgeschrieben sein wird. Dies folgt auf eine Übergangsphase seit Juli 2024, in der das webbasierte eAF nachdrücklich empfohlen und bei Einreichungen zunehmend genutzt wurde. Was ändert sich? Ab dem 1. September 2026 müssen alle Anträge auf Änderungen an zentral zugelassenen Humanarzneimitteln über das webbasierte eAF von PLM eingereicht werden. Anträge, die das interaktive PDF-eAF verwenden, werden abgelehnt. Ausnahmen sind nur zulässig, wenn gültige, begründete technische Einschränkungen die Nutzung des webbasierten Systems verhindern. Warum dies wichtig ist Die Umstellung auf das webbasierte eAF von PLM ist Teil der umfassenden digitalen Transformation der „ EMA“, die folgende Ziele verfolgt:

• Schnellere und genauere automatisierte Verarbeitung ermöglichen
• Unterstützung der Integration mit Systemen der „ EMA “ (z. B. PMS, OMS)
• Technische Fehler und Ablehnungen von Einreichungen reduzieren

Im Gegensatz dazu bietet das interaktive PDF „eAF“:

• Ist anfälliger für technische Probleme
• Verlängert die Bearbeitungszeiten
• Es fehlen die für moderne regulatorische Arbeitsabläufe erforderlichen Integrationsmöglichkeiten
• Wichtige Vorbereitungsschritte für Inhaber der Marktzulassung

Inhaber einer Zulassung sollten vor Ablauf der Frist folgende Maßnahmen ergreifen:

• Überprüfen Sie die Datenintegrität des PMS, um korrekte Produktinformationen sicherzustellen
• Überprüfen Sie den Zugriff auf das PLM-Portal und die Benutzerrollen in allen relevanten Teams
• Die Teams mit der webbasierten eAF-Oberfläche und den Workflows von PLM vertraut machen
• Führen Sie interne Tests durch, indem Sie im PLM-Portal Entwürfe für Einreichungen erstellen
• Sehen Sie sich die Leitfäden und Schulungsunterlagen von „ EMA “ an, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
• Wann kann das PDF-eAF weiterhin verwendet werden?

Das interaktive PDF-eAF darf nur in Ausnahmefällen akzeptiert werden, darunter:

• Große Anwendungen (in der Regel >200 Produkte) mit derzeitigen Einschränkungen der Systemleistung
• Probleme im Bereich „Medizinprodukte“ im PLM-Portal
• Inkonsistenzen bei PMS- oder OMS-Daten, die sich auf das Ausfüllen von Formularen auswirken
• Fehlender Zugriff auf das PLM-Portal (z. B. co – Erstellung nicht aktiviert)
• Ungelöste oder neu festgestellte technische Probleme kurz vor Ablauf der Einreichungsfristen

In solchen Fällen:

• Probleme sollten dokumentiert und begründet werden
• Gegebenenfalls sollte ein Service-Desk-Ticket erstellt werden
• Durchsetzung nach Ablauf der Frist

Nach dem 1. September 2026:

• EMA wird die Nutzung des webbasierten eAF-Systems von PLM strikt durchsetzen
• Einreichungen im PDF-eAF-Format ohne triftigen Grund werden abgelehnt.

Vor der Umsetzung werden voraussichtlich weitere Leitlinien zur Ausnahmebehandlung und zu den Anforderungen an die Begründung veröffentlicht.