Mexiko: COFEPRIS stärkt den Rechtsrahmen und vereinfacht die Verfahren für kontrollierte Substanzen

Die COFEPRIS gab die Veröffentlichung einer Vereinbarung im Diario Oficial de la Federación (DOF) bekannt, mit der Maßnahmen zur Vereinfachung der Vorschriften für Verfahren im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln, Psychopharmaka, chemischen Vorläufersubstanzen und essenziellen Chemikalien eingeführt werden. Die Aktualisierung zielt darauf ab, den gesundheitsrechtlichen Rahmen zu optimieren und die digitale Transformation in allen Regulierungsbereichen für kontrollierte Substanzen voranzutreiben.

Das Abkommen stärkt die Rückverfolgbarkeit und die Hygienekontrolle, indem es den Verwaltungsaufwand verringert, die technischen Kriterien für regulierte Betriebe harmonisiert und den Übergang zur digitalen Datenverarbeitung über SISUS und modernisierte Autoklaven ermöglicht. Das Abkommen tritt 30 Werktage nach seiner Veröffentlichung im DOF in Kraft.

Wichtigste Highlights

• Maßnahmen zur Vereinfachung der Vorschriften „
  “ (Vereinfachung der Vorschriften) heben 44 verbindliche physische Anforderungen auf und fassen 18 Autoklaven zu 13 zusammen, was eine schnellere und besser vorhersehbare Bearbeitung ermöglicht.
• Digitale Registrierung über SISUS (COFEPRIS-03-022)
  führt die digitale Registrierung für wichtige chemische Produkte über den Homoclave COFEPRIS-03-022 im „Sistema Integral de Sustancias“ (SISUS) ein.
• Neue Homoclave für Genehmigungen (COFEPRIS-03-021)
  Legt die Homoclave COFEPRIS-03-021 für Genehmigungen im Zusammenhang mit der Verwendung oder dem Vertrieb von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka fest.
• Zeitplan für die Umsetzung und den Übergang
  Sobald die entsprechenden digitalen Tools betriebsbereit sind, werden die geltenden Verfahren vollständig auf das neue System umgestellt. Die Vereinbarung tritt 30 Werktage nach ihrer Veröffentlichung im DOF in Kraft.
• Auswirkungen auf den Betrieb regulierter Einrichtungen
  Relevant für Einrichtungen, die kontrollierte Stoffe für industrielle, medizinische und wissenschaftliche Zwecke handhaben; Verbesserung der Rückverfolgbarkeit im Rahmen der Regulierung und Unterstützung der Einhaltung von Vorschriften durch digitale Modernisierung.

Diese Aktualisierung unterstreicht das Engagement der COFEPRIS, den gesundheitsrechtlichen Rahmen für die rechtmäßige Verwendung kontrollierter Substanzen zu stärken und gleichzeitig die Effizienz und Transparenz durch digitale Instrumente zu verbessern.