Das Dokument beschreibt die Aufhebung der Prüfungsanforderungen für selbstverwaltete Meldungen, die bei der COFEPRIS eingereicht werden, erläutert die fortgesetzte behördliche Aufsicht, legt Ausnahmen fest und hebt den Schritt in Richtung digitaler Transformation hervor.
Dieses Dokument enthält folgende Informationen:
- Abschaffung des beschleunigten Prüf- und Genehmigungsverfahrens für die meisten bei der COFEPRIS eingereichten Anträge
- Klarstellung, dass Meldungen nun als selbstverwaltete Verfahren gelten
- Gleichwertige Rechtswirksamkeit von physischen und elektronischen Einreichungen durch entsprechende Empfangsbestätigungen
- Anhaltende Verpflichtung der beaufsichtigten Unternehmen zur Einhaltung aller einschlägigen Gesundheitsvorschriften
- Laufende Überprüfungs-, Überwachungs- und Hygienekontrollmaßnahmen der COFEPRIS nach Einreichung
- Mögliche Sanktionen und Sicherheitsmaßnahmen, falls in den übermittelten Informationen Unregelmäßigkeiten oder Unstimmigkeiten festgestellt werden
- Ausnahmen für bestimmte Ein- und Ausfuhrmeldungen, die weiterhin einer Überprüfung bedürfen, bis technische Anpassungen umgesetzt sind
- Zusammenarbeit mit der Agentur für digitale Transformation und Telekommunikation zur Förderung bewährter Regulierungspraktiken und zum Abbau von Bürokratie, ohne dabei die öffentliche Gesundheit zu gefährden
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