Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea hat Änderungen der Vorschriften eingeführt, um das Zulassungsverfahren für Biosimilars zu straffen. Diese Änderungen zielen darauf ab, beschleunigte Prüfungsverfahren zu ermöglichen, um den Zugang zu biologischen Arzneimitteln zu beschleunigen und gleichzeitig die Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Im Rahmen der überarbeiteten „Verordnung über die Zulassung und Prüfung biologischer Produkte“ wurde die Zulassungsdauer für Biosimilars von 406 Tagen auf 295 Tage verkürzt, was durch verbesserte Verwaltungsmechanismen für eine beschleunigte Prüfung unterstützt wird. Diese Initiative stärkt die Effizienz der Regulierung und fördert einen schnelleren Markteintritt von Biologika.
Die Änderung sieht zudem einen flexibleren Umgang mit Änderungen im Herstellungsprozess vor. Bei Änderungen mit minimalen Auswirkungen auf die Produktqualität können Unternehmen entweder das Meldeverfahren vor der Markteinführung oder das (jährliche) Meldeverfahren nach der Markteinführung wählen, wodurch der Bedarf an umfangreichen behördlichen Prüfungen verringert und ein effizientes Lebenszyklusmanagement ermöglicht wird.
Insgesamt unterstreichen diese Neuerungen das Engagement des MFDS für die Verbesserung der Regulierungssysteme, die Förderung von Innovationen und die Ankurbelung des Wachstums im biopharmazeutischen Sektor.
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